Infibeta

Infibeta: brugsanvisning og anmeldelser

Latinsk navn: Infibeta

ATX-kode: L03AB08

Aktiv ingrediens: interferon beta-1b (Interferon beta-1b)

Producent: Generium, CJSC (Rusland)

Beskrivelse og fotoopdatering: 28.11.2018

Infibeta er et interferonbaseret lægemiddel, der anvendes til behandling af multipel sklerose.

Frigør form og sammensætning

Doseringsform - lyofilisat til fremstilling af en opløsning til subkutan administration: amorf, fra let gullig til hvid (i en papæske 1 eller 3 blisterpakninger med 5 hætteglas hver komplet med en sprøjte, kanyler til opløsning af klargøring og til subkutan administration, et flasker på 1,2 ml, spritservietter samt instruktioner til brug af Infibeta).

Sammensætning til 1 flaske lyofilisat:

  • aktivt stof: interferon beta-1b - 0,3 mg (svarer til 9,6 millioner IE);
  • hjælpekomponenter: mannitol - 15 mg; humant albumin - 15 mg.

Sammensætning til 1 flaske opløsningsmiddel: natriumchlorid - 5,4 mg; vand til injektion - op til 1 ml.

Farmakologiske egenskaber

Farmakodynamik

Det aktive stof i lægemidlet Infibeta - interferon beta-1b har immunmodulatorisk og antiviral aktivitet. Dens virkningsmekanisme i MS (multipel sklerose) er ikke helt kendt. Imidlertid er det fastslået, at et stofs biologiske virkning medieres af dets interaktion med specifikke receptorer, der findes på overfladen af ​​humane celler..

Når interferon beta-1b binder til disse receptorer, induceres ekspressionen af ​​et antal stoffer, der anses for at være formidlere af de biologiske virkninger af interferon beta-1b. Indholdet af nogle af disse stoffer bestemmes i serum og fraktioner af blodlegemer hos patienter, der fik interferon beta-1b. Stoffet reducerer interferonreceptorens bindingskapacitet og øger dets nedbrydning og internalisering. Brug af Infibeta øger suppressoraktiviteten af ​​perifere mononukleære blodceller.

Ved tilbagefald og sekundær progressiv MS nedsætter terapi med interferon beta-1b hyppigheden (med 30%) og sværhedsgraden af ​​kliniske forværringer af sygdommen, antallet af indlæggelser og behovet for glukokortikosteroider, og remissionstiden forlænges.

Ved sekundær progressiv MS kan brugen af ​​Infibeta forsinke den videre progression af sygdommen og starten på handicap, herunder i en alvorlig form (en tilstand, hvor patienter konstant er tvunget til at bruge en kørestol) i op til 12 måneder. Denne effekt observeres hos patienter med / uden forværring af sygdommen såvel som med ethvert handicapindeks (patienter med en vurdering på 3-6,5 point i en udvidet skala til vurdering af handicappet deltog i kliniske forsøg).

Ifølge resultaterne af magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen, udført hos patienter med to former for MS, på baggrund af brugen af ​​Infibeta, bekræftes en signifikant positiv effekt af behandlingen på sværhedsgraden af ​​den patologiske proces og et signifikant fald i dannelsen af ​​nye aktive foci..

Farmakokinetik

Serumkoncentrationer af interferon beta-1b efter subkutan administration ved den anbefalede dosis på 0,25 mg er lave eller slet ikke bestemt. Der er derfor ingen oplysninger om stoffets farmakokinetiske processer hos MS-patienter, der får Infibeta..

Når du bruger stoffet i en dosis på 0,5 mg, er tiden til at nå Cmaks (maksimal koncentration) af interferon beta-1b i plasma - 1-8 timer efter injektion, Cmaks er ca. 40 IE / ml. Stoffets absolutte biotilgængelighed er ca. 50%. I tilfælde af intravenøs administration af lægemidlet skal clearance og T1/2 (halveringstid) af interferon beta-1b fra serum var i gennemsnit henholdsvis 30 ml / min / kg og 5 timer. Når lægemidlet administreres hver anden dag, observeres en stigning i koncentrationen af ​​interferon beta-1b i blodplasmaet ikke, og stoffets farmakokinetik forbliver uændret i løbet af behandlingen.

Hvis 0,25 mg af lægemidlet injiceres subkutant hver anden dag, øges indholdet af biologiske responsmarkører (neopterin, β2-mikroglobulin og immunsuppressivt cytokin, interleukin-10) signifikant sammenlignet med baselineværdierne 6-12 timer efter den første dosis Infibeta. Koncentrationen af ​​disse stoffer når maksimale værdier efter 40-124 timer og forbliver forhøjet i løbet af undersøgelsesperioden på syv dage (168 timer).

Indikationer for brug

  • CIS (klinisk isoleret syndrom; den eneste kliniske episode af demyelinering, der tillader tilstedeværelse af MS efter udelukkelse af alternative diagnoser), som har en tilstrækkelig sværhedsgrad af den inflammatoriske proces til udnævnelse af intravenøse kortikosteroider;
  • RMS (recidiverende-remitterende multipel sklerose): for at reducere sværhedsgraden og hyppigheden af ​​eksacerbationer hos polikliniske patienter (dvs. patienter, der er i stand til at gå uden hjælp), hvis der tidligere har været mindst to eksacerbationer i de sidste 2 år, hvorefter der var en komplet / delvis genopretning af neurologisk underskud;
  • sekundær progressiv MS med et aktivt forløb, der er kendetegnet ved forværringer eller udtalt forringelse af neurologiske funktioner i løbet af de sidste to år: for at reducere sværhedsgraden og hyppigheden af ​​kliniske forværringer af sygdommen såvel som at bremse hastigheden af ​​sygdomsprogression.

Kontraindikationer

  • dekompenseret leversvigt
  • selvmordstanker og / eller svær depression;
  • graviditet, ammeperiode
  • alder op til 18 år
  • individuel intolerance over for lægemidlets komponenter.

Relativ (Infibeta ordineres under lægeligt tilsyn):

  • hjertesygdomme, herunder NYHA funktionel klasse III - IV hjertesvigt, kardiomyopati;
  • monoklonal gammopati;
  • belastede anfaldshistorie
  • nedsat leverfunktion;
  • trombocytopeni, anæmi, leukopeni.

Infibeta, brugsanvisning: metode og dosering

Det er nødvendigt at starte behandling under opsyn af en læge med erfaring i behandling af MS. Spørgsmålet om varigheden af ​​brugen af ​​Infibeta er i øjeblikket uløst, så behandlingens varighed bestemmes af lægen.

Til fremstilling af injektionsopløsningen anvendes det medfølgende solvens i et hætteglas (0,54% natriumchloridopløsning). 1,2 ml opløsningsmiddel injiceres i flasken med Infibeta ved hjælp af en sprøjte. Flasken bør ikke rystes, pulveret skal opløses fuldstændigt. Den tilberedte opløsning skal inspiceres inden brug. Hvis stoffets farve ændres, eller hvis der er partikler i det, kan det ikke bruges. 1 ml af den resulterende opløsning indeholder 0,25 mg (8 millioner IE) interferon beta-1b.

Infibeta er beregnet til subkutan administration.

En enkelt dosis - 1 ml af den færdige opløsning (0,25 mg af lægemidlet) administreres hver anden dag. I begyndelsen af ​​behandlingen anbefales dosistitrering, der udføres i henhold til nedenstående skema..

Infibeta administreres i en startdosis på 0,25 ml (0,062 5 mg), hver efterfølgende administration (hver anden dag) øges dosis gradvis til 1 ml (0,25 mg). Varigheden af ​​dosistitreringsperioden bestemmes af lægemidlets tolerabilitet og indstilles individuelt.

For en enkelt klinisk episode af demyelinering, der antyder MS, anbefales følgende titreringsplan [færdiglavet opløsning i ml (lyofilisat i mg)]:

  • 1-3 introduktion: 0,25 ml (0,062 5 mg);
  • 4-6 introduktion: 0,5 ml (0,125 mg);
  • 7-9 introduktion: 0,75 ml (0,187 5 mg);
  • yderligere anvendelse: 1 ml (0,25 mg).

Patienter, der har haft mindre end 2 forværringer i de sidste to år eller med sekundær progressiv MS, anbefales ikke til patienter, der har haft sygdommen i en inaktiv fase i de sidste to år, at ordinere Infibet.

I mangel af forbedring under behandlingen (for eksempel med vedvarende progression af sygdommen på EDSS-skalaen i 6 måneder, eller hvis der kræves tre eller flere behandlingsforløb med glukokortikosteroider eller kortikotropin), bør brugen af ​​Infibeta seponeres..

Opløsningen skal fremstilles lige før brug. Opløsningsmiddelflasken skal først tages ud af køleskabet (10-15 minutter) inden injektion.

Det anbefales at bruge en kort kanyle til injektion af Infibeta. Den tilberedte opløsning injiceres i blødt væv, der ligger langt fra nerver og led, nemlig:

  • mave (undtagen navle- og taljeområdet);
  • arme (bagsiden af ​​skulderen);
  • de forreste og ydre laterale overflader af lårene (undtagen knæ- og lyskeområdet)
  • balder.

Stedet til injektion skal vælges hver gang et nyt sted, for nemheds skyld er det bedre at rette det efter hver injektion på diagrammet.

Infibeta bør ikke injiceres i områder, hvor der er hævelser, buler, hårde knuder eller smerter. Injicer ikke i områder med misfarvet hud, eller hvis der er læsioner, skorper eller fordybninger. Hvis du finder sådanne hudforandringer, skal du konsultere en læge..

Bivirkninger

Bivirkninger, der blev noteret med en hyppighed på 2% eller mere end ved brug af placebo (inaktivt lægemiddel) hos patienter, der i kliniske forsøg fik 0,25 mg (eller 0,16 mg / m2) interferon beta-1b hver anden dag med et forløb på op til Tre år:

  • urinvejssystem: trang til at tisse hos mænd - impotens, hos kvinder - acyklisk livmoderblødning (metorrorragi);
  • lymfesystem og blod: lymfocytopeni (3), neutropeni (3), leukopeni (3), lymfadenopati;
  • nervesystem: nedsat koordination, søvnløshed;
  • fordøjelsessystemet: mavesmerter
  • åndedrætsorganer: åndenød
  • hjerte-kar-system: forhøjet blodtryk;
  • bevægeapparatet: myalgi, myasthenia gravis, kramper i benene;
  • hud: hudlæsioner, udslæt;
  • fordøjelses- og metaboliske lidelser: øget aktivitet af enzymer i blodet - aspartataminotransferase alaninaminotransferase (5 gange fra den oprindelige værdi);
  • generelle reaktioner: reaktioner og nekrose på injektionsstedet, generel utilpashed, kulderystelser, hovedpine, asteni (svaghed), et kompleks af influenzalignende symptomer (kan afhjælpes ved brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler), feber, perifert ødem, brystsmerter, forskellige smerter lokalisering.

Erfaringerne med brugen af ​​Infibeta til behandling af MS er ret begrænsede, og lidelser, der forekommer med en lav frekvens, er muligvis ikke registreret endnu..

Bivirkninger registreret under observationer efter markedsføring [> 10% - meget ofte; (> 1% og 0,1% og 0,01% og

Infibeta - brugsanvisning

Registreringsnummer:

Handelsnavn på lægemidlet:

International ikke-proprietært navn:

Doseringsform:

Lyofilisat til fremstilling af en opløsning til subkutan administration.

Sammensætning:

1 flaske med lægemidlet indeholder:
aktivt stof: interferon beta-1b - 0,3 mg (svarer til 9,6 millioner IE);
hjælpestoffer: humant albumin - 15 mg, mannitol - 15 mg.
1 flaske med solvens indeholder: natriumchloridopløsning 0,54% til injektion.
1 ml solvens indeholder: natriumchlorid - 5,4 mg, vand til injektionsvæsker - op til 1 ml.

Beskrivelse:

Farmakoterapeutisk gruppe:

ATX-kode:

Farmakologiske egenskaber

Farmakodynamik
Interferon beta-1b har antiviral og immunmodulatorisk aktivitet. Virkningsmekanismen for interferon beta-1b i diffus

sklerose (PC) er ikke endeligt fastslået. Imidlertid er det kendt, at den biologiske virkning af interferon beta-1b medieres af dets interaktion med specifikke receptorer, der findes på overfladen af ​​humane celler. Bindingen af ​​interferon beta-1b til disse receptorer inducerer ekspressionen af ​​et antal stoffer, der betragtes som formidlere af de biologiske virkninger af interferon beta-1b. Indholdet af nogle af disse stoffer blev bestemt i serum- og blodcellefraktioner hos patienter, der fik interferon beta-1b. Interferon beta-1b reducerer interferon y-receptorens bindingskapacitet og øger dens internalisering og nedbrydning. Derudover øger interferon beta-1b suppressoraktiviteten af ​​perifere mononukleære blodceller.
Ved både recidiverende og sekundær progressiv multipel sklerose reducerer behandling med interferon beta-1b hyppigheden (med 30%) og sværhedsgraden af ​​kliniske forværringer af sygdommen, antallet af indlæggelser og behovet for behandling med glukokortikosteroid og forlænger også varigheden af ​​remission.
Hos patienter med sekundær progressiv MS kan behandling med interferon beta-1b forsinke yderligere progression af sygdommen og sygdomsudbrud, inklusive svær handicap (dvs. når patienter tvinges til konstant at bruge en kørestol) i op til 12 måneder. Denne effekt observeres hos patienter med både eksacerbationer af sygdommen og uden exacerbations såvel som med ethvert handicapindeks (undersøgelsen involverede patienter med en vurdering på 3 til 6,5 point i en udvidet skala til vurdering af invaliditetstilstanden).
Resultaterne af magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen hos patienter med remitterende og sekundær progressiv multipel sklerose under behandling med interferon beta-1b bekræfter en signifikant positiv effekt af lægemidlet på sværhedsgraden af ​​den patologiske proces samt et signifikant fald i dannelsen af ​​nye aktive foci.

Farmakokinetik
Efter subkutan administration af interferon beta-1b i den anbefalede dosis på 0,25 mg er serumkoncentrationer af interferon beta-1b lave eller slet ikke påvist. I denne henseende er der ingen oplysninger om farmakokinetikken af ​​interferon beta-1b hos patienter med multipel sklerose, der får lægemidlet i den anbefalede dosis..
Efter subkutan administration af 0,5 mg af lægemidlet opnås den maksimale koncentration af interferon beta-1b i plasma 1-8 timer efter injektion og er ca. 40 IE / ml. Den absolutte biotilgængelighed af interferon beta-1b, når den administreres subkutant, er ca. 50%. Ved intravenøs administration af lægemidlet var clearance og halveringstid for interferon beta-1b fra serum henholdsvis 30 ml / min / kg og 5 timer. Indførelsen af ​​lægemidlet hver anden dag fører ikke til en stigning i koncentrationen af ​​interferon beta-1b i blodplasmaet, og dets farmakokinetik ændres ikke i løbet af behandlingen.
Når lægemidlet administreres subkutant i en dosis på 0,25 mg hver anden dag, øges indholdet af biologiske responsmarkører (neopterin, (32-mikroglobulin og immunsuppressivt cytokin, interleukin-10) signifikant sammenlignet med de indledende værdier 6-12 timer efter den første dosis af lægemidlet. af disse stoffer nåede et maksimum efter 40-124 timer og forblev forhøjet gennem hele 7-dages (168 timer) undersøgelsesperioden.

Indikationer for brug

Klinisk isoleret syndrom (CIS) (den eneste kliniske episode af demyelinering, hvilket antyder multipel sklerose, forudsat at alternative diagnoser er udelukket) med tilstrækkelig sværhedsgrad af den inflammatoriske proces til administration af intravenøse kortikosteroider.
Remitting multipel sklerose (RMS) - for at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​forværringer hos polikliniske patienter (dvs. patienter, der kan gå uden hjælp) med en historie med mindst 2 forværringer i de sidste 2 år efterfulgt af fuldstændig eller ufuldstændig genopretning af neurologisk underskud.
Sekundær progressiv multipel sklerose med et aktivt forløb af sygdommen, der er kendetegnet ved forværringer eller alvorlig forringelse af neurologiske funktioner i løbet af de sidste to år - for at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​kliniske forværringer af sygdommen samt for at bremse sygdommens progression.

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for lægemidlets komponenter, graviditet, amning, børn under 18 år.
Alvorlig depression og / eller selvmordstanker.
Dekompenseret leversvigt.
Forsigtigt
Hjertesygdomme, især hjertesvigt af III-IV funktionsklasse i henhold til klassificeringen af ​​New York Heart Association (NYHA), kardiomyopati;
en historie med kramper
monoklonal gammopati;
anæmi, trombocytopeni, leukopeni;
leverdysfunktion.

Anvendelse under graviditet og under amning

Graviditet
Det vides ikke, om interferon beta-1b kan forårsage føtale abnormiteter hos gravide kvinder eller påvirke menneskelig reproduktive funktion. I kontrollerede kliniske forsøg er der rapporteret om tilfælde af spontan abort hos patienter med multipel sklerose. I studier med rhesusaber var humant interferon beta-1b embryotoksisk og forårsagede ved højere doser en stigning i spontan abort. Kvinder i den reproduktive alder skal bruge pålidelige svangerskabsforebyggende metoder, når de behandles med dette lægemiddel. Hvis graviditet opstår under behandling med Infibeta ®, eller når du planlægger en graviditet, skal kvinden informeres om den potentielle risiko; stoffet anbefales at annullere.
Amning periode
Det vides ikke, om interferon beta-1b udskilles i modermælken. I betragtning af den teoretiske mulighed for at udvikle bivirkninger ved interferon beta-1b hos ammende babyer er det nødvendigt at stoppe amningen eller annullere lægemidlet.

Administration og dosering

Behandling med Infibeta® skal startes under tilsyn af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose..
I øjeblikket er spørgsmålet om varigheden af ​​behandlingen med Infibeta ® uafklaret..
Ved tilbagevendende-remitterende multipel sklerose indikerer de tilgængelige data, at behandlingen med Infibeta ® fortsatte med at være effektiv i 5 år. Ved sekundær progressiv multipel sklerose har kontrollerede kliniske forsøg tilstrækkelige data til at bekræfte behandlingseffektivitet inden for to år og begrænsede effektdata i en 3-årig behandlingsperiode..
For patienter med en enkelt klinisk episode, der mistænkes for at være et symptom på multipel sklerose, er effekten påvist i en periode på 5 år.
Klargøring af injektionsopløsning
For at opløse det frysetørrede pulver af interferon beta-1b til injektion, brug den medfølgende færdige sprøjte med et opløsningsmiddel og en adapter til et hætteglas med en nål.
Brug ikke et beskadiget hætteglas.
1,2 ml opløsningsmiddel (natriumchloridopløsning 0,54%) injiceres i flasken med Infibet®. Pulveret skal opløses fuldstændigt uden at ryste. Før brug skal du inspicere den færdige opløsning. Hvis der er partikler, eller opløsningen skifter farve, må den ikke bruges. 1 ml af den færdige opløsning indeholder 250 μg (8 millioner IE) interferon beta-1b. Efter klargøring af injektionsopløsningen trækkes den krævede mængde til injektion i sprøjten i overensstemmelse med den titrerede dosis.
Anvendelsesmåde
Subkutant.
Doseringsregime
Den anbefalede dosis Infibeta ® 250 μg (8 millioner IE), som er indeholdt i 1 ml af den tilberedte opløsning, administreres subkutant hver anden dag. Dosis titrering anbefales normalt i starten af ​​behandlingen..
Behandlingen skal begynde med introduktionen af ​​62,5 μg (0,25 ml) subkutant hver anden dag, hvorefter dosis gradvist øges til 250 μg (1,0 ml), også administreret hver anden dag. Dosetitreringsperioden kan variere afhængigt af den enkelte lægemiddeltolerance..

Dosetitreringstabel *

BehandlingsdagDosis, mcgForberedelsesvolumen, ml
1, 3, 562.50,25
7, 9, 111250,5
13, 15, 17187,50,75
> 192501

* viser dosistitreringsskemaet, der blev anvendt i en undersøgelse hos patienter med en enkelt klinisk episode af demyelinering, hvilket tyder på multipel sklerose.

Hos patienter med recidiverende remitterende sklerose, der har haft færre end to forværringer i de sidste 2 år, eller hos patienter med sekundær progressiv multipel sklerose, der har været inaktive i de sidste to år, anbefales lægemidlet ikke.
Patienter, der ikke viser nogen forbedring (for eksempel vedvarende progression af sygdommen på EDSS-skalaen inden for 6 måneder eller behovet for tre eller flere behandlingsforløb med kortikotropin eller glukokortikosteroider), anbefales behandling med Infibeta ® at blive seponeret..

Side effekt

Nedenfor er de bivirkninger observeret med en hyppighed på 2% eller mere end i placebogruppen (inaktivt lægemiddel) hos patienter, der under kliniske forsøg modtog interferon beta-1b i en dosis på 0,25 mg eller 0,16 mg / m2 hver anden dag op til tre år.
Influenza-lignende symptomer kan lindres ved hjælp af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
Erfaringerne med brugen af ​​interferon beta-1b til behandling af patienter med multipel sklerose er ret begrænsede, hvorfor bivirkninger, der forekommer med en lav frekvens, muligvis endnu ikke kan ses. Det mest passende udtryk fra Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) bruges til at beskrive et specifikt svar, dets synonymer og tilhørende forhold..
Generelle reaktioner
Reaktion på injektionsstedet, asteni (svaghed), et kompleks af influenzalignende symptomer, hovedpine, feber, kulderystelser, perifert ødem, brystsmerter, smerter ved forskellig lokalisering, generel utilpashed, nekrose på injektionsstedet.
Det kardiovaskulære system
Forhøjet blodtryk.
Fordøjelsessystemet
Mavesmerter.
Blod og lymfesystem
Lymfocytopeni 3, neutropeni 3, leukopeni 3; lymfadenopati.
Metaboliske og fordøjelsesforstyrrelser
Forøgelse af aktiviteten af ​​enzymer i blodet: aspartataminotransferase (ACT) 5 gange fra den oprindelige værdi, alaninaminotransferase (ALT) 5 gange fra den oprindelige værdi.
Muskuloskeletale system
Myasthenia gravis, myalgi, kramper i benene.
Nervesystem
Søvnløshed, manglende koordination.
Åndedrætsorganerne
Dyspnø.
Læder
Udslæt, hudlæsioner.
Genitourinary system
Haastende trang til at tisse, hos kvinder - metrorragi (acyklisk livmoderblødning), hos mænd - impotens.
Listen over bivirkninger nedenfor er baseret på overvågning efter markedsføring.
Hyppigheden af ​​bivirkninger er klassificeret som følger:
meget ofte (> 10%), ofte (> 1%), sjældent (> 0,1%), sjældent (> 0,01%) og meget sjældent (® intravenøst ​​i en dosis på op til 5500 μg (176 millioner IE) tre en gang om ugen blev der ikke påvist nogen alvorlige bivirkninger hos voksne patienter med kræft.
På baggrund af brugen af ​​interferon beta-1b tolereres glukokortikosteroider og kortikotropin ordineret i op til 28 dage til behandling af forværringer.

Interaktion med andre lægemidler

Brugen af ​​interferon beta-1b samtidigt med andre immunmodulatorer udover glukokortikosteroider eller kortikotropin er ikke undersøgt..
Der skal udvises forsigtighed ved brug af interferon beta-1b i kombination med andre lægemidler, hvis metabolisme udføres af visse cytochrom P450-isoenzymer. Denne gruppe inkluderer nogle antipyretiske og smertestillende midler, antidepressiva, antikonvulsiva. Du skal også være forsigtig med samtidig brug af medicin, der påvirker det hæmatopoietiske system..
Hvis du har brug for yderligere medicin i en lang periode, skal du konsultere en læge.
På grund af manglende kompatibilitetsundersøgelser bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler..

specielle instruktioner

Immunforstyrrelser
Anvendelsen af ​​cytokiner hos patienter med monoklonal gammopati var undertiden ledsaget af en systemisk stigning i kapillærpermeabilitet med udvikling af chok og død.
Gastrointestinale lidelser
I sjældne tilfælde blev udviklingen af ​​pancreatitis observeret ved brug af Infibeta ®, i de fleste tilfælde forbundet med tilstedeværelsen af ​​hypertriglyceridæmi.
Skader på nervesystemet
Patienter bør informeres om, at en bivirkning af Infibeta ® kan være depression og selvmordstanker, i tilfælde af at de straks bør konsultere en læge..
I to kontrollerede kliniske forsøg med 1657 patienter med sekundær progressiv MS var der ingen signifikante forskelle i forekomsten af ​​depression og selvmordstanker, når der blev anvendt interferon beta-1b eller placebo. Ikke desto mindre skal der udvises forsigtighed ved ordinering af Infibeta ® til patienter med depressive lidelser og en historie med selvmordstanker..
Hvis sådanne fænomener opstår under behandlingen, skal du overveje muligheden for at afbryde lægemidlet Infibeta ®.
Infibeta ® bør anvendes med forsigtighed til patienter med anfald i anamnesen.
Dette produkt indeholder humant albumin, og af denne grund er der en meget lav risiko for viral transmission.
Den teoretiske risiko for overførsel af Creutzfeldt-Jakobs sygdom betragtes også som yderst usandsynlig..
Ændringer i laboratorieparametre
Ud over standard laboratorietest, der er ordineret til behandling af patienter med multipel sklerose, anbefales det, før man påbegynder behandling med Infibeta® såvel som regelmæssigt under behandlingen, at udføre en detaljeret blodprøve, herunder bestemmelse af leukocytantal, blodpladeantal og biokemisk blodprøve samt kontrol af leverfunktion (for eksempel aktiviteten af ​​aspartataminotransferase (ACT), alaninaminotransferase (ALT) og γ-glutamyltransferase (γ-GT)). Ved behandling af patienter med anæmi, trombocytopeni, leukopeni (alene eller i kombination) kan det være nødvendigt med mere omhyggelig monitorering af en detaljeret blodprøve, herunder bestemmelse af antallet af røde blodlegemer, hvide blodlegemer, blodplader og leukocytantal..
Lever- og galdevejssygdomme
Kliniske studier har vist, at terapi med interferon beta-1b ofte kan føre til en asymptomatisk forøgelse af aktiviteten af ​​"hepatiske" transaminaser, som i de fleste tilfælde er ubetydelig og forbigående..
Som med behandlingen med andre beta-interferoner observeres sjældent leverskade (inklusive leversvigt) sjældent, når du bruger Infibeta ®. De mest alvorlige tilfælde er rapporteret hos patienter, der er eksponeret for hepatotoksiske lægemidler eller stoffer, og i nogle samtidige sygdomme (f.eks. Ondartede svulster med metastase, svære infektioner og sepsis, alkoholisme).
Ved behandling med Infibeta ® er det nødvendigt at overvåge leverfunktionen (inklusive vurdering af det kliniske billede).
En stigning i aktiviteten af ​​transaminaser i blodserumet kræver omhyggelig overvågning og undersøgelse. Med en signifikant stigning i serumtransaminaseaktivitet eller forekomsten af ​​tegn på leverskade (for eksempel gulsot) bør lægemidlet seponeres. I mangel af kliniske tegn på leverskade eller efter normalisering af aktiviteten af ​​"leverenzymer" er det muligt at genoptage behandlingen med Infibeta ® med overvågning af leverfunktionen.
Forstyrrelser i nyre og urinveje
Der skal udvises forsigtighed, når lægemidlet ordineres til patienter med svært nedsat nyrefunktion..
Endokrine lidelser
Patienter med skjoldbruskkirteldysfunktion rådes til regelmæssigt at kontrollere skjoldbruskkirtlens funktion (skjoldbruskkirtelhormoner, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon) og i andre tilfælde - ifølge kliniske indikationer.
Sygdomme i det kardiovaskulære system
Infibeta ® skal anvendes med forsigtighed til patienter med hjertesygdomme, især med hjertesvigt af funktionel klasse III-IV i henhold til klassificeringen af ​​New York Heart Association (NYHA).
Hvis kardiomyopati udvikler sig på baggrund af behandling med Infibeta ®, og det antages, at dette er forbundet med brugen af ​​lægemidlet, skal behandlingen med Infibeta ® afbrydes.
Generelle lidelser og lidelser på injektionsstedet
Alvorlige allergiske reaktioner (sjældne, men akutte og svære, såsom bronkospasme, anafylaksi og urticaria) kan forekomme.
Hvis der er tegn på skade på hudens integritet (f.eks. Væskestrøm fra injektionsstedet), bør patienten konsultere en læge, inden han fortsætter med injektionen med Infibeta ®.
Hos patienter, der fik Infibeta ®, var der tilfælde af nekrose på injektionsstedet (se afsnittet "Bivirkninger").
Nekrose kan være omfattende og spredes til muskelfascia såvel som fedtvæv og som et resultat føre til ardannelse. I nogle tilfælde er det nødvendigt at fjerne døde områder eller, mindre almindeligt, hudtransplantater. Healingsprocessen kan tage op til 6 måneder. Hvis der forekommer flere nekrose-foci, skal behandlingen med Infibeta ® seponeres, indtil de beskadigede områder er helet..
I nærvær af et fokus, hvis nekrose ikke er for omfattende, kan brugen af ​​Infibeta ® fortsættes, da helbredelse af det døde område på injektionsstedet hos nogle patienter forekom på baggrund af brugen af ​​Infibeta ®.
For at reducere risikoen for at udvikle en reaktion og nekrose på injektionsstedet, bør patienter rådes:

  • udføre injektioner, nøje overholdelse af reglerne for asepsis;
  • skift injektionssted hver gang
  • injicere stoffet strengt subkutant.

Regelmæssigt skal rigtigheden af ​​selvinjektioner overvåges, især når lokale reaktioner vises.
Immunogenicitet
Som ved behandling med andre præparater, der indeholder proteiner, er der en mulighed for dannelse af antistoffer ved brug af Infibeta ®. I et antal kontrollerede kliniske forsøg blev blodserum analyseret hver 3. måned for at detektere dannelsen af ​​antistoffer mod interferon beta-1b. I disse undersøgelser blev det vist, at neutraliserende antistoffer mod interferon beta-1b udviklede sig hos 23-41% af patienterne, hvilket blev bekræftet af mindst to efterfølgende positive laboratorietestresultater. Hos 43-55% af disse patienter viste efterfølgende laboratorietests et stabilt fravær af antistoffer mod interferon beta-1b.
I en undersøgelse, der involverede patienter med et klinisk isoleret syndrom, hvilket tyder på multipel sklerose, blev der observeret neutraliserende aktivitet målt hver 6. måned ved passende besøg hos 16,5-25,2% af patienterne, der fik interferon beta-1b. Neutraliserende aktivitet blev påvist mindst én gang i 30% (75) af interferon beta-1b-behandlede patienter; hos 23% (17) af dem, før undersøgelsen blev afsluttet, blev antistofstatus negativ igen.
I løbet af den to-årige undersøgelsesperiode var udviklingen af ​​neutraliserende aktivitet ikke forbundet med et fald i klinisk effekt (med hensyn til tid til klinisk signifikant multipel sklerose).
Tilstedeværelsen af ​​neutraliserende antistoffer har ikke vist sig at påvirke kliniske resultater signifikant. Udviklingen af ​​neutraliserende aktivitet var ikke forbundet med fremkomsten af ​​nogen bivirkninger. Beslutningen om at fortsætte eller afbryde behandlingen bør baseres på indikatorer for klinisk sygdomsaktivitet snarere end at neutralisere aktivitetsstatus..
Anvendelse hos børn
Der er ikke udført nogen systematisk undersøgelse af effekten og sikkerheden af ​​Infibeta ® hos børn og unge under 18 år..
Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og mekanismer
Der er ikke udført særlige undersøgelser. Bivirkninger fra centralnervesystemet kan påvirke evnen til at køre og arbejde med mekanismer. I denne henseende skal der udvises forsigtighed, når man deltager i potentielt farlige aktiviteter, der kræver øget koncentration af opmærksomhed og hastighed af psykomotoriske reaktioner.

Regler for fremstilling af en opløsning til subkutan injektion
For at fremstille en opløsning til subkutan administration opløses lægemidlet (lyofilisat) i et opløsningsmiddel efter reglerne for asepsis under fremstilling og administration af opløsningen. Til dette formål udføres følgende procedurer:

  • vask hænderne grundigt med varmt vand og sæbe;
  • fjern plastforinger fra hver flaske
  • behandle gummipropper med en alkoholserviet;
  • åbn forsigtigt blisterpakningen med sprøjten og den lange nål, og træk papirdækslet tilbage til midten;
  • sæt en lang nål på sprøjten, fjern beskyttelseshætten fra nålen;
  • gennembor flaskens gummiprop med opløsningsmidlet med en lang nål og tag hele opløsningen;
  • fjern forsigtigt luftbobler fra sprøjten;
  • åbn blisterpakningen med den anden lange nål forsigtigt;
  • fjern den fyldte sprøjte fra nålen, og lad den være i kork på den tomme flaske;
  • læg den anden lange nål på sprøjten fyldt med opløsningsmiddel, fjern beskyttelseshætten fra nålen;
  • gennembore hætteglassets gummiprop med lyofilisatet, led nålen mod hætteglassets sidevæg og injicér langsomt opløsningsmidlet langs hætteglasvæggen, undgå skumning og kontakt med nålen med lægemiddelopløsningen;
  • opløs indholdet af hætteglasset med forsigtig rystelse, undgå at ryste;
  • undersøge den tilberedte lægemiddelopløsning i transmitteret lys for at sikre, at der ikke er uopløste partikler og / eller mekaniske urenheder. Brug ikke opløsningen, hvis den er uklar, misfarvet eller indeholder synlige partikler,
  • tage den tilberedte opløsning i sprøjten til mærket "1,0 ml" (ikke mere), vip flasken, så enden af ​​den lange nål konstant forbliver i opløsningen,
  • fjern sprøjten fra nålen, og lad den være i flaskehætten;
  • åbn forsigtigt den korte nåleblisterpakning;
  • læg forsigtigt en kort nål med en beskyttende hætte på sprøjten.

Subkutan injektion

  1. Vælg et injektionssted.
    • Infibeta ® injiceres subkutant i blødt væv langt fra led og nerver. Injektionssteder kan vælges ved hjælp af diagrammet i figur 1 (se nedenfor). De skal placeres i følgende områder:
      - Hænder (bagsiden af ​​skulderen).
      - Maven (undtagen navle- og taljeområdet).
      - Balder.
      - Lår (for og side, undtagen lyske og knæ).
      Injektionsstederne skal skiftes ved at vælge et nyt sted hver gang. Dette gør det muligt for huden at regenere og forhindre infektion og lokale reaktioner. Diagrammet vist i figur 1 hjælper med at skifte korrekt injektioner korrekt. For eksempel, hvis den første injektion var i højre halvdel af maven, så den anden i venstre halvdel, den tredje i højre lår osv. For nemheds skyld skal du skrive ned, hvor og hvornår injektionerne blev givet. Du kan også bruge tabellen i figur 1 til dette..
    • Injicer ikke, hvor du føler bump, bump, hårde knuder eller smerter. Injicer ikke i misfarvede hudområder, eller hvis der er skorper, fordybninger eller læsioner. Hvis du finder sådanne ændringer hos dig selv, skal du kontakte din læge.
    • Hvis du har svært ved at nå et sted, så spørg en person, der ved, hvordan man injicerer om hjælp.
  2. Aftør huden på injektionsstedet med en spritserviet, og vent på, at huden tørrer.
  3. Fjern forsigtigt beskyttelseshætten fra den korte nål.
  4. Fjern forsigtigt luftbobler fra sprøjten.
  5. Klem forsigtigt injektionsstedet med tommelfingeren og pegefingeren for at løfte det let..
  6. Indsæt sprøjtenålen med en fast, fast bevægelse direkte i det hævede hudområde i en vinkel på 90 °.
  7. Injicer langsomt al opløsningen i sprøjten (højst 1,0 ml), og tryk jævnt på stemplet.
  8. Tryk spritpuden på injektionsstedet, og fjern nålen fra huden.
  9. Massér injektionsstedet med en spritserviet.
  10. Bortskaf sprøjte, nåle og hætteglas i en affaldsbeholder.

Lægemiddelopløsningen bruges straks efter tilberedning. Hvis injektionen er forsinket, er det tilladt at opbevare den tilberedte opløsning i en sprøjte eller hætteglas i højst 3 timer ved en temperatur på 2 til 8 ° C..

Billede 1

Frigør formular

Lyofilisat til fremstilling af en opløsning til subkutan administration i hætteglas, forseglet med gummipropper med rullende aluminium-plasthætter med kontrol af den første åbning.
1,2 ml solvens i hætteglas forseglet med gummipropper med rullende aluminiumshætte med første åbningskontrol.
5 hætteglas med lægemidlet eller 5 hætteglas med et opløsningsmiddel i en blisterstrimmel lavet af polyvinylchloridfilm.
1 eller 3 blisterpakninger med lægemidlet og 1 eller 3 blisterpakninger med opløsningsmiddel komplet med 5 eller 15 sprøjter, 10 eller 30 nåle (lange) til fremstilling af opløsning, 5 eller 15 nåle (korte) til subkutan administration, 10 eller 30 spritservietter og brugsanvisning i en papkasse.
Hver sprøjte og nål placeres i en steril engangsemballage lavet af polyvinylchloridfilm og lamineret papir. Alkoholservietter adskilles af en papdeler. En selvklæbende umærket etiket er limet til samlingen mellem låget og forkant af pakken for at kontrollere den første åbning.

Opbevaringsforhold

Ved en temperatur på 2 til 8 ° C. Må ikke fryses.
Opbevares utilgængeligt for børn.

Holdbarhed

Forberedelse - 2 år, opløsningsmiddel - 3 år.
Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.

Ferieforhold

Ordineret af en læge.

Fabrikant

CJSC "GENERIUM", Rusland.
601125, Vladimir-regionen, Petushinsky-distriktet, pos. Volginsky, bldg. 17

Forbrugeranprisninger skal sendes til producenten
CJSC "GENERIUM", Rusland.
601125, Vladimir-regionen, Petushinsky-distriktet, pos. Volginsky, bldg. 17

Infibeta (Infibeta) - brugsanvisning

Internationalt navn - infibeta

Sammensætning og form for frigivelse.

Lyofilisat til fremstilling af en opløsning til subkutan administration: 1 flaske indeholder interferon beta-1b - 9.600.000 IE. Opløsningsmiddel: steril natriumchloridopløsning 0,54% (1,2 ml).

Lyofilisat til prigot. løsning til p / c introduktion 9. 6 millioner IE: hætteglas. 5 eller 15 stk. i sæt med opløsningsmiddel, sprøjter, nåle og spritservietter.

9600000 IE - hætteglas med glas (5) komplet med solvens (hætteglas) 5 stk. i en pakke med cellulær kontur (3 stk.), lange nåle 30 stk., korte nåle 15 stk., sprøjter 15 stk., alkoholservietter 30 stk. - plastbakker (3) Hver sprøjte og nål placeres i en steril engangsemballage lavet af polyvinylchloridfilm og lamineret papir.

Alkoholservietter adskilles af en papdeler - papkasser.

9600000 IE - hætteglas (5) komplet med solvens (hætteglas) 15 stk. i en pakke med cellulær kontur (3 stk.), lange nåle 30 stk., korte nåle 15 stk., sprøjter 15 stk., alkoholservietter 30 stk. - konturcelleemballage (1) - pappakninger.

9600000 IE - hætteglas (5) komplet med solvens (hætteglas) 5 stk. i en pakke med cellulær kontur, med lange nåle 10 stk., korte nåle 5 stk., sprøjter 5 stk., alkoholservietter 10 stk. - konturcelleemballage (1) - pappakninger.

farmakologisk virkning.

Besidder antiviral og immunmodulatorisk aktivitet. Undertrykker viral replikation, interagerer med specifikke receptorer placeret på overfladen af ​​humane celler, reducerer bindingskapacitet og ekspression, inaktiverer receptorer, der er følsomme over for interferon gamma, aktiverer funktionen af ​​T-suppressorer og svækker virkningen af ​​antistoffer mod de vigtigste komponenter i myelin. Øger suppressoraktiviteten af ​​mononukleære celler i perifert blod.

Farmakokinetik.

Efter subkutan administration af interferon beta-1b i den anbefalede dosis på 0,25 mg er serumkoncentrationer af interferon beta-1b lave eller slet ikke påvist. I denne henseende er der ingen oplysninger om farmakokinetikken af ​​interferon beta-1b hos patienter med multipel sklerose, der får lægemidlet i den anbefalede dosis. Efter subkutan administration af 0,5 mg Infibeta nås den maksimale koncentration af interferon beta-1b i plasma 1–8 timer efter injektion og er ca. 40 IE / ml. Den absolutte biotilgængelighed af interferon beta-1b, når den administreres subkutant, er ca. 50%. Ved intravenøs administration af lægemidlet var clearance og halveringstid for interferon beta-1b fra serum henholdsvis 30 ml / min / kg og 5 timer. Introduktionen af ​​lægemidlet hver anden dag fører ikke til en stigning i koncentrationen af ​​interferon beta-1b i blodplasmaet, og dets farmakokinetik ændres ikke i løbet af behandlingen. Når infibeta administreres subkutant i en dosis på 0,25 mg hver anden dag, øges indholdet af biologiske responsmarkører (neopterin, β2-mikroglobulin og immunsuppressivt cytokin, interleukin-10) signifikant sammenlignet med de indledende værdier 6-12 timer efter den første dosis af lægemidlet. Koncentrationen af ​​disse stoffer nåede et maksimum efter 40-124 timer og forblev forhøjet gennem 7-dages (168 timer) undersøgelsesperioden..

Indikationer for brug.

Klinisk isoleret syndrom (CIS) (den eneste kliniske episode af demyelinering, hvilket antyder multipel sklerose, med forbehold for udelukkelse af alternative diagnoser) med tilstrækkelig sværhedsgrad af den inflammatoriske proces til administration af intravenøse kortikosteroider. Remitting multipel sklerose (RMS) - for at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​forværringer hos ambulante patienter (dvs. patienter, der kan gå uden hjælp) med en historie med mindst 2 forværringer i de sidste 2 år efterfulgt af fuldstændig eller ufuldstændig genopretning af neurologisk underskud. Sekundær progressiv multipel sklerose med et aktivt forløb af sygdommen, der er kendetegnet ved forværringer eller alvorlig forringelse af neurologiske funktioner i løbet af de sidste to år - for at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​kliniske forværringer af sygdommen samt for at bremse sygdommens progression.

Doseringsregime og indgivelsesmåde.

Behandling med Infibeta skal startes under tilsyn af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose. I øjeblikket er spørgsmålet om varigheden af ​​behandlingen med Infibeta uafklaret. Ved tilbagevendende-remitterende multipel sklerose indikerer de tilgængelige data, at behandling med Infibeta fortsatte med at være effektiv i 5 år. Ved sekundær progressiv multipel sklerose har kontrollerede kliniske forsøg leveret tilstrækkelige data til at bekræfte behandlingseffektivitet inden for to år og begrænsede effektdata i en treårig behandlingsperiode. For patienter med en enkelt klinisk episode, der mistænkes for at være et symptom på multipel sklerose, er effekten påvist i en periode på 5 år.

Klargøring af injektionsopløsning. For at opløse det frysetørrede pulver af interferon beta-1b til injektion skal du bruge den medfølgende færdige sprøjte med et opløsningsmiddel og en adapter til et hætteglas med en nål. Et beskadiget hætteglas bør ikke anvendes. 1,2 ml opløsningsmiddel (natriumchloridopløsning 0,54%) injiceres i flasken med Infibet-præparatet. Pulveret skal opløses fuldstændigt uden at ryste. Før brug skal du inspicere den færdige opløsning. Hvis der er partikler, eller opløsningen skifter farve, må den ikke bruges. 1 ml af den færdige opløsning indeholder 250 μg (8 millioner IE) interferon beta-1b. Efter klargøring af injektionsopløsningen trækkes den krævede mængde til injektion i sprøjten i overensstemmelse med den titrerede dosis.

Anvendelsesmåde. Subkutant.

Doseringsregime. Den anbefalede dosis Infibeta-præparat er 250 mcg (8 millioner IE), som er indeholdt i 1 ml af den tilberedte opløsning, administreres subkutant hver anden dag. Dosis titrering anbefales normalt i starten af ​​behandlingen. Behandlingen skal begynde med introduktionen af ​​62,5 μg (0,25 ml) subkutant hver anden dag, hvorefter dosis gradvist øges til 250 μg (1,0 ml), også administreret hver anden dag. Dosetitreringsperioden kan variere afhængigt af den enkelte lægemiddeltolerance..

Hos patienter med recidiverende remitterende sklerose, der har haft færre end to forværringer i de sidste 2 år, eller hos patienter med sekundær progressiv multipel sklerose, der har været inaktive i de sidste to år, anbefales det ikke at bruge Infibeta.
Patienter, der ikke viser nogen forbedring (for eksempel vedvarende progression af sygdommen på EDSS-skalaen inden for 6 måneder eller behovet for tre eller flere behandlingsforløb med kortikotropin eller glukokortikosteroider), anbefales behandling med Infibeta at seponeres..

Bivirkninger af infibeta.

Meget ofte - 10% eller mere; relativt ofte - 1-10%; sjældent - 0. 001-1%; sjældent - 0. 001-0. 00001%; meget sjældent - mindre end 0. 0001% Fra nervesystemet og sensoriske organer: sjældent - muskelhypertonicitet, depression; sjældent - kramper, forvirring, agitation, følelsesmæssig labilitet, selvmordsforsøg. Fra CCC: sjældent - forhøjet blodtryk; sjældent - kardiomyopati, takykardi, hjertebanken. Fra det endokrine system: sjældent - dysfunktion i skjoldbruskkirtlen (hypothyroidisme, hyperthyroidisme), menstruations uregelmæssigheder. Fra fordøjelsessystemet: sjældent - kvalme, opkastning, øget aktivitet af "hepatiske" transaminaser (AST, ALT); sjældent - pancreatitis, øget GGT-aktivitet, hyperbilirubinæmi. Fra siden af ​​hæmatopoietiske organer: sjældent - leukopeni, anæmi, trombocytopeni; sjældent lymfadenopati. Lokale reaktioner: meget ofte - ømhed, hyperæmi, lokalt ødem, betændelse; ofte - hudnekrose. Fra luftvejene: sjældent - åndenød, bronkospasme.

Fra siden af ​​huden: sjældent - alopeci, urticaria, kløe i huden, hududslæt; sjældent - misfarvning af huden, øget svedtendens. Allergiske reaktioner: sjældent - anafylaktiske reaktioner, bronkospasme, urticaria. Andre: meget ofte - influenzalignende syndrom (feber, hovedpine, myalgi, kulderystelser, utilpashed, sved) sjældent - myalgi; sjældent - utilpashed, smerter i brystet, hypertriglyceridæmi.

Kontraindikationer for brugen af ​​infibeta.

Graviditet, amning, overfølsomhed over for interferoner og albumin.

Påføring under graviditet og amning.

Kontraindiceret under graviditet og amning.

Særlige instruktioner, når du tager infibeta.

Behandlingen er langvarig (langvarig) med obligatorisk medicinsk undersøgelse og kontrol af det perifere blodbillede (antallet af leukocytter, blodplader), den kemiske sammensætning af blodet, aktiviteten af ​​"leverenzymer" i plasmaet, funktion af skjoldbruskkirtlen. Med udviklingen af ​​kardiomyopati stoppes behandlingen. Nekrose på injektionsstedet kan være omfattende og spredes til muskelfascia, subkutant fedt med ardannelse. I nogle tilfælde er det nødvendigt at fjerne de nekrotiske områder eller, mindre almindeligt, hudtransplantater. Hvis der forekommer flere foci af nekrose, bør behandlingen afbrydes, indtil de er helet (i op til 6 måneder). Hvis der er en foci, og der ikke er nogen omfattende nekrose, kan behandlingen fortsættes. For at reducere risikoen for at udvikle nekrose er det nødvendigt at injicere under sterile forhold, ændre injektionsstedet hver gang og injicere strengt subkutant. Tilstedeværelsen af ​​neutraliserende antistoffer har ikke vist sig at påvirke behandlingsresultaterne (inklusive MR) signifikant. Beslutningen om at fortsætte eller afbryde behandlingen i sådanne tilfælde bør være baseret på indikatorer for klinisk sygdomsaktivitet..

Anvendelsen af ​​cytokiner hos patienter med monoklonal gammopati var undertiden ledsaget af en stigning i kapillærpermeabilitet med symptomer på chok og død. Lægemidlet bruges ikke, hvis indholdet ikke er fuldstændigt opløst, eller opløsningens farve har ændret sig. Ryst ikke flasken. Brug straks den tilberedte opløsning. I behandlingsperioden skal der udvises forsigtighed, når man kører køretøjer og deltager i andre potentielt farlige aktiviteter, der kræver øget koncentration af opmærksomhed og hastighed af psykomotoriske reaktioner.

Brug af lægemidlet Infibeta kun som ordineret af en læge, instruktioner gives til reference!

Infibeta

Instruktioner

  • Russisk
  • қazaқsha

Handelsnavn

Internationalt ikke-navnebeskyttet navn

Doseringsform

Lyofilisat til fremstilling af en opløsning til subkutan administration af 9,6 millioner IE komplet med et opløsningsmiddel

Sammensætning

En flaske indeholder

aktivt stof: rekombinant interferon beta-1b - 0,3 mg (svarer til 9,6 millioner IE),

hjælpestoffer: humant albumin - 15 mg, mannitol - 15 mg.

En ml solvens indeholder:

natriumchlorid - 5,4 mg, vand til injektionsvæsker - op til 1 ml.

Beskrivelse

Lyofilisat: hvid til let gullig amorf masse

Opløsningsmiddel: klar, farveløs væske

Efter opløsning: klar eller opaliserende, farveløs eller lysegul opløsning

Farmakoterapeutisk gruppe

Immunmodulatorer. Immunostimulerende midler. Interferoner. Interferon beta - 1b

ATX-kode L03AB08

Farmakologiske egenskaber

Farmakokinetik

Efter subkutan administration af interferon beta-1b i den anbefalede dosis på 0,25 mg er serumkoncentrationer af interferon beta-1b lave eller slet ikke påvist. I denne henseende er der ingen oplysninger om farmakokinetikken af ​​interferon beta-1b hos patienter med multipel sklerose, der får lægemidlet i den anbefalede dosis..

Efter subkutan injektion af 0,5 mg af lægemidlet nås den maksimale koncentration af interferon beta-1b i plasma 1–8 timer efter injektion og er ca. 40 IE / ml. Den absolutte biotilgængelighed af interferon beta-1b, når den administreres subkutant, er ca. 50%. Når lægemidlet administreres intravenøst, er clearance og halveringstid for interferon beta-1b fra serum i gennemsnit henholdsvis 30 ml / min / kg og 5 timer.

Indførelsen af ​​lægemidlet hver anden dag fører ikke til en stigning i koncentrationen af ​​interferon beta-1b i blodplasmaet, og dets farmakokinetik ændres ikke i løbet af behandlingen.

Når lægemidlet administreres subkutant i en dosis på 0,25 mg hver anden dag, øges indholdet af biologiske responsmarkører (neopterin, β2-mikroglobulin og immunsuppressivt cytokin, interleukin-10) signifikant sammenlignet med baselineværdier 6-12 timer efter den første dosis af lægemidlet. Koncentrationen af ​​disse stoffer nåede et maksimum efter 40-124 timer og forblev forhøjet gennem 7-dages (168 timer) undersøgelsesperioden..

Farmakodynamik

Interferon beta-1b har antiviral og immunmodulatorisk aktivitet. Virkningsmekanismen for interferon beta-1b i diffus

sklerose (MS) er ikke endeligt fastslået. Imidlertid er det kendt, at den biologiske virkning af interferon beta-1b medieres af dets interaktion med specifikke receptorer, der findes på overfladen af ​​humane celler. Bindingen af ​​interferon beta-1b til disse receptorer inducerer ekspressionen af ​​et antal stoffer, der betragtes som formidlere af de biologiske virkninger af interferon beta-1b. Indholdet af nogle af disse stoffer blev bestemt i serum- og blodcellefraktioner hos patienter, der fik interferon beta-1b. Interferon beta-1b reducerer interferon β-receptorens bindingskapacitet og øger dens internalisering og nedbrydning. Derudover øger interferon beta-1b suppressoraktiviteten af ​​perifere mononukleære blodceller.

Ved både recidiverende og sekundær progressiv multipel sklerose reducerer behandling med interferon beta-1b hyppigheden (med 30%) og sværhedsgraden af ​​kliniske forværringer af sygdommen, antallet af indlæggelser og behovet for behandling med glukokortikosteroid og forlænger også varigheden af ​​remission.

Hos patienter med sekundær progressiv MS kan behandling med interferon beta-1b forsinke den yderligere progression af sygdommen og starten på handicap, herunder svær (dvs. når patienter tvinges til konstant at bruge en kørestol) i op til 12 måneder. Denne effekt observeres hos patienter med både eksacerbationer af sygdommen og uden exacerbations såvel som med ethvert handicapindeks (undersøgelsen involverede patienter med en vurdering på 3 til 6,5 point i en udvidet skala til vurdering af invaliditetstilstanden).

Resultaterne af magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen hos patienter med remitterende og sekundær progressiv multipel sklerose under behandling med interferon beta-1b bekræfter en signifikant positiv effekt af lægemidlet på sværhedsgraden af ​​den patologiske proces samt et signifikant fald i dannelsen af ​​nye aktive foci.

Til tilbagevendende-remitterende multipel sklerose indikerer de tilgængelige data, at interferon beta-1b-behandling forbliver effektiv i 5 år. Ved sekundær progressiv multipel sklerose har kontrollerede kliniske forsøg tilstrækkelige data til at bekræfte behandlingseffektivitet inden for to år og begrænsede effektdata i en 3-årig behandlingsperiode..

For patienter med en enkelt klinisk episode, der mistænkes for at være et symptom på multipel sklerose, er effekten påvist i en periode på 5 år.

Indikationer for brug

- klinisk isoleret syndrom (CIS) (den eneste kliniske episode af demyelinering, hvilket tyder på multipel sklerose, forudsat at alternative diagnoser er udelukket) med tilstrækkelig sværhedsgrad af den inflammatoriske proces til administration af intravenøse kortikosteroider

- remitting multipel sklerose (RMS) - for at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​forværringer hos polikliniske patienter (dvs. patienter, der kan gå uden hjælp) med en historie med mindst 2 forværringer i de sidste 2 år efterfulgt af fuldstændig eller ufuldstændig genopretning af neurologisk underskud

- sekundær progressiv multipel sklerose med et aktivt forløb af sygdommen, der er kendetegnet ved forværringer eller alvorlig forringelse af neurologiske funktioner i løbet af de sidste to år - for at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​kliniske forværringer af sygdommen samt for at bremse sygdommens progression.

Administration og dosering

Behandling med Infibeta skal startes under tilsyn af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose..

I øjeblikket er spørgsmålet om varigheden af ​​behandlingen med Infibeta uafklaret..

Klargøring af injektionsopløsning

For at opløse lyofiliseret pulver af interferon beta-1b til injektion, brug det medfølgende solvens i et hætteglas, sprøjte og kanyle.

Brug ikke et beskadiget hætteglas.

1,2 ml opløsningsmiddel (natriumchloridopløsning 0,54%) injiceres i flasken med Infibet-præparatet. Pulveret skal opløses fuldstændigt uden at ryste. Før brug skal du inspicere den færdige opløsning. Hvis der er partikler, eller opløsningen skifter farve, må den ikke bruges. 1 ml af den færdige opløsning indeholder 250 μg (8 millioner IE) interferon beta-1b. Efter klargøring af injektionsopløsningen trækkes den krævede mængde til injektion i sprøjten i overensstemmelse med den titrerede dosis.

Anvendelsesmetode Subkutant. Den anbefalede dosis Infibeta-præparat er 250 mcg (8 millioner IE), som er indeholdt i 1 ml af den tilberedte opløsning, administreres subkutant hver anden dag. Dosis titrering anbefales normalt i starten af ​​behandlingen..

Behandlingen skal begynde med introduktionen af ​​62,5 μg (0,25 ml) subkutant hver anden dag, hvorefter dosis gradvist øges til 250 μg (1,0 ml), også administreret hver anden dag. Dosetitreringsperioden kan variere afhængigt af den enkelte lægemiddeltolerance..

For Mere Information Om Migræne